Missing Link: Unterschätzte Gefahr? Obsolete Technik im Körper

Der Fall der US-Firma Second Sight, die ein bionisches Augenimplantat nicht mehr unterstützt, wirft die Frage zum Umgang mit Elektroschrott im Menschen auf.

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(Bild: Shutterstock/Wit Olszewski)

Von
  • Stefan Krempl
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Für Barbara Campbell war es ein Schock, an den sie sich noch heute genau erinnert: Die Sehbehinderte ging 2013 während der Hauptverkehrszeit durch eine New Yorker U-Bahn-Station, als ihre Welt plötzlich wieder ganz schwarz wurde. Seit vier Jahren trug sie ein Hightech-Implantat in ihrem linken Auge, das ihr eine Art bionisches Sehvermögen verliehen und die genetische Krankheit teils kompensiert hatte, durch die sie in ihren 30ern völlig erblindet war.

"Missing Link"

Was fehlt: In der rapiden Technikwelt häufig die Zeit, die vielen News und Hintergründe neu zu sortieren. Am Wochenende wollen wir sie uns nehmen, die Seitenwege abseits des Aktuellen verfolgen, andere Blickwinkel probieren und Zwischentöne hörbar machen.

Sie sei beim Umsteigen gewesen, beschrieb Campbell den Vorfall dem US-Ingenieursmagazin "IEEE Spectrum". "Ich wollte gerade die Treppe hinuntergehen, als ich plötzlich ein kleines 'Piep, piep, piep' hörte." Es war nicht der Akku ihres Mobiltelefons, der leer war. Es waren die letzten Töne ihres Netzhautimplantats Argus II, das sich für immer abschaltete. Die hellen und dunklen Stellen, die sie mit Hilfe des Geräts rudimentär hatte wahrnehmen können, verschwanden wieder.

Vier Jahre hatte Campbell Argus II von Second Sight genutzt, bevor das äußerlich mit einer dunklen Brille verknüpfte Werkzeug den Geist aufgab. Die in Los Angeles sitzende Firma konnte das rund 150.000 US-Dollar teure Implantat, das die Patientin während dessen klinischen Teststadiums eingesetzt bekommen hatte, nicht mehr reparieren. Mit ihren Ärzten diskutierte die Blinde nach dem Vorfall über eine Entfernung des Implantats. Letztlich beschloss sie, dass die Risiken einer weiteren Operation es nicht wert seien. Sie hat die defekte Technologie noch immer in ihrem linken Auge.

Ein ähnliches Schicksal droht rund 350 anderen blinden Menschen weltweit, die Argus II verwenden. Sie dürften sich bald in einer Welt wiederfinden, in der die Technologie, die ihr Leben verändert hat, nur noch ein obsoletes Gerät ist. Ein technischer Fehler, ein kaputtes Kabel – und sie verlieren ihr künstliches Sehvermögen womöglich für immer. Ein defektes Argus-System im Auge könnte aber auch medizinische Komplikationen verursachen oder Verfahren wie MRT-Scans beeinträchtigen.

Die Ursache: 2020 stand das Unternehmen kurz vor der Insolvenz, nachdem es ein Jahr zuvor sein Geschäft mit Argus aufgegeben hatte. Ein Börsengang im Juni 2021 brachte zwar 57,5 Millionen US-Dollar ein. Second Sight versprach daraufhin, sich auf seine laufende klinische Studie für ein noch weiter reichendes Gehirnimplantat namens Orion zu konzentrieren, das auch künstliches Sehen ermöglichen soll. Der Aktienkurs stürzte aber bald ab. Retten soll die Firma nun eine Fusion mit Nano Precision Medical (NPM), einem Biotech-Startup.

Fest steht: Es wird keine offiziellen Reparaturen und Ersatzteile sowie keinen Support mehr geben für Argus II, dessen Einbau mit Operation und Therapie durchschnittlich mit rund 500.000 US-Dollar zu Buche schlug. Keine der Führungskräfte von Second Sight gehört dem Team des neuen Unternehmens an, das sich auf die Entwicklung eines neuartigen Implantats von NPM zur Verabreichung von Medikamenten konzentrieren will. Verantwortlich für die obsolete Technik wird so dort niemand mehr sein.

Das System hatte der Elektroingenieur und Mediziner Robert Greenberg seit seinen Studienzeiten in den 1990ern entwickelt. Argus II besteht aus dem eigentlichen Retina-Implantat, einer Brille mit Kamera und Transmitter und der Grafikeinheit, die am Gürtel getragen wird. Das elektronische Auge in der Brille filmt die Umgebung und sendet die Aufnahmen zu dem Modul zur Videobearbeitung.

Dieses reduziert die Bilder auf Muster aus 60 Schwarz-Weiß-Pixeln und sendet sie an einen Transponder in der Brille, der sie drahtlos an eine Antenne an der Außenseite des Auges überträgt. Von dort aus wird das Signal an Elektroden auf der Netzhaut des Patienten weitergeleitet. Sie stimulieren das Auge mehrmals pro Sekunde in verschiedenen Mustern, wodurch Lichtblitze entstehen, die dem niedrig aufgelösten Videobild entsprechen. So sollen die Fotorezeptorzellen simuliert werden, die in einem gesunden Auge auf Licht reagieren und Informationen über den Sehnerv an das Gehirn senden.

Als große Erfolgsgeschichte gilt der Niederländer Jeroen Perk, der mit 19 Jahren sein Augenlicht fast vollständig verlor. 2013 war er mit 36 einer der jüngsten Patienten, die ein Argus II erhielten. Nach wenigen Jahren zeigte Second Sight ihn in Image-Videos beim Skifahren und Bogenschießen.

Perk hatte bislang auch nach dem Support-Stopp Glück im Unglück. Im November 2020 zerbrach seine Grafikeinheit. Er informierte die europäische Argus-II-Community darüber und fragte nach Ersatzteilen. Ein Patient, der sein Gerät nicht mehr benutzte, und ein Arzt versorgten ihn mit einem generalüberholten System.

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Ross Doerr nahm als weiterer Betroffener gegenüber dem Magazin kein Blatt vor den Mund: "Es ist eine fantastische Technologie und ein lausiges Unternehmen." Er erhielt 2019 ein Implantat und erinnert sich daran, wie er die Lichter der Weihnachtsbäume sah. Er war begeistert, als ihm Anfang 2020 Software-Upgrades versprochen wurden, die seine Sehkraft weiter verbessern könnten. Doch er hörte beunruhigende Gerüchte über den Produzenten und rief seine Second-Sight-Sehtherapeutin an. Sie habe ihm gesagt: "Wir wurden gerade alle entlassen."

Als Doerr 2020 mit Schwindel zu kämpfen hatte, verordnete sein Arzt eine MRT-Untersuchung, um einen Hirntumor auszuschließen. Da die dabei eingesetzten starken Magnetfelder mit Argus II in Konflikt geraten könnten, war es nötig, Second Sight zu kontaktieren. Doch dort ging damals schon keiner mehr ans Telefon. Doerr bekam schließlich nur einen CT-Scan, der nichts ergab. Er beklagt: Ein Tumor sei nach wie vor nicht ausgeschlossen. Froh sei er inzwischen, kein Orion-Hirnimplantat bekommen zu haben, da hier bei einem Versagen noch viel mehr Probleme zu erwarten seien.

Über Gehirn-Computer-Schnittstellen können Nutzer mit ihren Hirnströmen in Form elektronischer Felder Rechner steuern. Solche teils direkt als Neuroimplantate eingepflanzte Brain-Computer-Interfaces (BCI) wandern aus der Forschung zunehmend in praktische Anwendungen etwa in den Bereichen Medizin, Virtual Reality und Gaming. Einige Technologien, die mit dem menschlichen Nervensystem interagieren, sind bereits etabliert. Dies gilt etwa für Tiefenhirnstimulatoren, die das Zittern bei Parkinson-Patienten reduzieren.

Die jüngsten Fortschritte in der Neurowissenschaft und der Digitaltechnik haben einen Goldrausch auf diesem Feld ausgelöst. Zugpferd ist der Tesla- und SpaceX-Gründer Elon Musk mit seinem Unternehmen Neuralink, das sich auf Gehirnimplantate spezialisiert, aber noch wenig Konkretes geliefert hat. Andere Akteure versprechen, Depressionen zu heilen, Alzheimer erträglicher zu machen, die Mobilität wiederherzustellen oder sogar übermenschliche Fähigkeiten zu verleihen.

Nicht allen Unternehmen in diesem Bereich dürfte Erfolg beschieden sein. Doch was passiert, wenn innovative Implantate scheitern oder verschwinden wie Klapphandys, BlackBerrys und Betamax? Oder Hersteller pleitegehen?

Ein Beispiel einer obsoleten Hirn-Computer-Schnittstelle hat das US-Magazin Wired schon 2016 beschrieben. Der Forscher Phil Kennedy ließ sich demnach ein selbst entwickeltes BCI einpflanzen. Im Anschluss an seine damit durchgeführten Experimente verblieb die Mikroelektrode in seinem Hirn, da andernfalls der Schädel hätte geöffnet werden müssen, um sie aus dem sensiblen Gewebe im Kopf "herauszuziehen": Mikroelektroden von Neuroimplantaten sind darauf ausgelegt, in die Nervenstränge einzuwachsen. Daher wäre eine Entfernung risikoreich und mit Nebenwirkungen verbunden.

Mikroelektroden werden ständig leistungsfähiger. Daher dürfte es sich bei Kennedys Implantat mittlerweile um eine veraltete Technologie handeln. Es wird daher künftig gerade auf diesem Gebiet eine wichtige Rolle spielen, wie sich Folgen einer potenziellen Obsoleszenz "by Design" möglichst gering halten lassen.

Experten schweben hier etwa wenig invasive Methoden des Implantierens und Herausnehmens, Auflagen für Interoperabilität, Optionen für die Wartung aus der "Ferne" beziehungsweise im Nahfeld etwa in einer Praxis oder Klinik und eine vorab abgestimmte Materialwahl vor. Grundsätzlich spielen im Gehirn viele Faktoren eine Rolle, die sich auf die Funktionsfähigkeit eines BCI auswirken und zum raschen Veralten der Technik beitragen könnten. So verschieben sich relevante Neuronencluster mitunter. Dies beruht auf der Fähigkeit des Gehirns, seinen Aufbau und seine Funktionen so zu verändern, dass es durch neue Synapsen optimal auf äußerliche Einflüsse und Anforderungen reagieren kann (Neuroplastizität).

Von Obsoleszenz, unter der bisher vor allem Smartphone-Nutzer litten, dürften künftig etwa auch Träger von Insulinpumpen, Herzschrittmachern oder Kardioverter-Defibrillatoren betroffen sein. Diese Geräte können nicht ohne Weiteres ersetzt oder auch nur entfernt werden. Gelegentlich ist hier – wie bei Kennedys Hirnimplantat oder Argus II – das Risiko eines operativen Eingriffs höher als das Wagnis, die Technik im Patienten zu belassen, auch wenn dadurch ebenfalls Schäden auftreten könnten.

"Im deutschen Zivilrecht gibt es Regale an Literatur, die sich mit der Frage beschäftigen, wer bei einem Widerruf oder Rücktritt von einem Kaufvertrag über Bodenfliesen dafür verantwortlich ist, diese wieder auszubauen und zum Abtransport bereitzustellen", erklärt Michael Kolain, Referent am Deutschen Forschungsinstitut für öffentliche Verwaltung in Speyer. "Vergleichbare Fragen sind bei Produkten, die in den Körper implantiert sind, noch nicht so klar beantwortet." Das liege zum Teil daran, dass es sich bei derlei Implantaten nicht um Massenware handelt, aber auch an der komplexen Rechtsmaterie.

Implantate seien in der Regel Medizinprodukte, ergänzt Kolains Kollegin Carolin Kemper. In diesem Bereich spielten zunächst die Selbstbestimmung des Patienten und sozialversicherungsrechtliche Fragen eine zentrale Rolle. Solche Fabrikate unterlägen einem strengen Regulierungsrahmen, vor allem mit Blick auf die Patientensicherheit. Zwischen Hersteller und Patient seien meist noch Akteure wie Zwischenhändler, behandelnde Ärzte und Krankenkassen geschaltet. Dazu kämen Prüfstellen wie der TÜV. Dadurch ergebe sich ein nur schwer aufzudröselndes Potpourri an Vorschriften und potenziellen Haftungsbeziehungen.

Bei BCIs und anderen, mitunter vernetzten Implantaten stellt sich für die beiden Rechtswissenschaftler grundsätzlich die Frage, wie lange ein Hersteller diese unterstützen muss und was passiert, wenn der Produzent diesen Pflichten vorzeitig nicht mehr nachkommt. Zu Sicherheitsupdates gebe es mittlerweile einige Vorschriften. Die EU-Koordinierungsgruppe Medizinprodukte etwa empfehle hier mit ihren Leitlinien entsprechende Prozesse als Teil der Marktbeobachtungspflichten: Hersteller müssten einschlägige Artikel überwachen, im Ernstfall die zuständigen Behörden informieren und Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen ergreifen.

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Wenn es um die "Instandhaltung" gehe und kleinere Ausbesserungen nötig seien, dürften ein Recht auf Reparatur und verfügbare Ersatzteile helfen, führt Kolain aus. Medizintechniker könnten defekte Teile auch durch standardmäßige oder 3D-gedruckte Komponenten ersetzen. Dafür sollte es aber rechtliche Vorgaben etwa zur Interoperabilität und offene, am besten industriell einheitliche statt medizinspezifisch technische Standards geben. Das Recht hantierte hier oft mit unbestimmten Begriffen wie "Stand der Technik" oder "gemeinsamen Spezifikationen". Durch Spezifikationen offizieller Normungsorganisationen wie dem DIN oder der ISO ließen sich diese aber ausfüllen.

Auch laut dem neuen Warenkaufrecht muss der Verkäufer über den Produzenten dem Verbraucher Aktualisierungen bereitstellen. Die relevante Zeitspanne hängt hier davon ab, was der Konsument angesichts von Art und Zweck der Ware sowie der Art und Umstände des Vertrages erwarten kann. Geschuldet sind zudem nur Updates, die für den Erhalt der Vertragsmäßigkeit der Ware erforderlich sind. Vieles bleibt dabei vage und wird wohl erst von Gerichten konkretisiert. Für Implantate dürfte der Aktualisierungszeitraum aber relativ lange dauern.

Übermittelten vernetzte Implantate Daten an den Hersteller zur Analyse, könnten sich Pflichten zu Updates beziehungsweise Korrekturen ferner aus Artikel 32 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ergeben, analysieren die zwei Rechtswissenschaftler. Der Produzent werde dann zum Verantwortlichen und müsse die Datensicherheit gewährleisten. Dies gelte etwa für Herzschrittmacher, die Messwerte per Bluetooth an einen "Home Monitor" und von dort über das Internet weiter übermitteln. Bei solchen kardiologischen Implantaten entdeckten IT-Experten bereits wiederholt Sicherheitslücken.

Sei ein Hersteller insolvent, kämen zumindest in Deutschland für ein Entfernen von medizinisch erforderlichen Implantaten die Krankenkassen auf, berichtet Kolain. Sonst könnte ein Fonds einspringen. Zudem seien Pflichtversicherungen oder verpflichtende Rücklagen der Hersteller denkbar. Damit stünden betroffene Verbraucher nicht mit leeren Händen da und könnten die Kosten für einen Ausbau des Geräts oder Schmerzensgeld verlangen, wenn es nach einer Risikoabwägung im Körper verbleiben soll.

Das Duo geht davon aus, dass offene Standards und eine Pflicht zum Veröffentlichen des Quellcodes für Softwareteile bei einer Pleite oder Aufgabe des Produkts die Konsequenzen abmildern könnten. Betroffene und Interessierte wären dann in der Lage, selbst am Produkt weiter zu basteln, ohne etwa bei Reverse Engineering mit dem Urheberrecht in Konflikt zu kommen. Solche Do-it-Yourself-Reparaturen könnten aber gesundheitliche und technische Gefahren bergen. Parallel wäre es Konkurrenten möglich, die Instandhaltung von Medizinprodukten zu übernehmen. Das Motto sollte jedenfalls lauten: "Updates oder Anbieterwechsel vor risikobehaftetem Austausch des Geräts."

Für Deutschland und die EU befürchtet das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nicht, dass der menschliche Körper zunehmend zur Elektroschrotthalde wird. Ein Sprecher des Ressorts verwies auf die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) von 2017. Ein Hersteller von Medizinprodukten sei damit "über den gesamten Produktlebenszyklus für das Medizinprodukt verantwortlich und muss notwendige Maßnahmen wie Updates und Reparaturen kontinuierlich umsetzen, damit ein sicherer Betrieb und eine sichere Anwendung für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist".

Die von Konsumprodukten bekannte Obsoleszenz "ist damit zumindest bei implantierbaren Medizinprodukten ausgeschlossen", heißt es beim BMG. Natürlich unterlägen auch Implantate Verschleiß und Abnutzung. Der Produzent sei daher verpflichtet, den Anwendern alle Informationen zur regelmäßigen Funktionskontrolle und Instandhaltung zu liefern, mit denen die Anwender eine sichere und effektive Nutzung der Produkte über deren gesamte Lebensdauer sicherstellen könnten. Über das nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gelte für die Betreiber zugleich die Auflage zur Instandhaltung.

Hersteller müssen laut der MPV auch ein spezielles Risikomanagementsystem einführen und erfasste Artikel fortlaufend klinisch bewerten, Daten in Bezug auf deren Leistung und Sicherheit erheben sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen etablieren. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist bei Implantaten durch einen unabhängigen Dritten zu überprüfen. Wird ein Austausch nötig, zahlt in der Regel die Krankenversicherung.

Offene Standards hält das BMG zusätzlich für sinnvoll, "um Daten herstellerunabhängig, frei und ohne Veränderungen auszutauschen". Beim Entwicklungsprozesses eines Medizinproduktes müsse der Hersteller hier auch vorab die Bedrohungen ausloten, die durch verwendete Schnittstellen entstehen können. Zudem habe er zu gewährleisten, dass es keinen unautorisierten Zugriff darauf gebe.

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Prinzipiell für die längere Lebensdauer von Produkten macht sich nach Angaben eines Sprechers das Bundesministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (BMUV) stark: "Daher fordern wir ambitionierte Ressourcenschutzanforderungen, zu denen auch eine regelmäßige Updateverpflichtung gehören muss." Im speziellen Fall medizinischer Geräte, die Menschen im Körper tragen, gehe aber "Gesundheitsschutz vor Umweltschutz".

Enno Park, Vorsitzender des Vereins Cyborgs, der sich der "Förderung und kritischen Begleitung der Verschmelzung von Mensch und Technik" verschrieben hat, trägt selbst ein Gehörimplantat. "Geplante Obsoleszenz" sei ihm in diesem medizinischen Kontext noch nicht begegnet, atmet er auf. Dabei könnte es sich zwar um ein interessantes Geschäftsmodell handeln. Allerdings wäre der Imageschaden groß, wenn so etwas herauskäme. Nach zwei Jahren reimplantieren zu müssen, sei doch etwas anderes als der Zwang zum Kauf eines neuen Telefons.

Grundsätzlich sei die Bereitschaft hoch, "den Körper zu modifizieren", meint Park. Es sei so durchaus denkbar, dass ein nichtmedizinisches Implantat wie ein Neodym-Magnet größere Verbreitung finde. Bisher sei deren Nutzen aber beschränkt; der "Coolness"-Faktor reiche nicht zum Massenphänomen. Fast immer existierten nicht-implantierte Lösungen über Wearables und das Smartphone, "die unterm Strich vorteilhafter sind". Elektronik sei eigentlich nicht gut mit den Zuständen im menschlichen Körper kompatibel, man habe etwa immer das Problem der Energieversorgung.

Der Aktivist rät so tendenziell vor dem Einpflanzen der in der Cyborg-Community beliebten Neodym-Magneten ab, da es sich um ein giftiges Schwermetall handle und die Schutzschicht sehr dünn sei. Ein Vereinsmitglied habe sich einen solchen besonders starken Magneten für einen MRT-Scan aus dem Finger entfernen lassen müssen, da das Ergebnis sonst völlig verfälscht worden wäre. Von anderen Implantaten aus der Body-Modification-Szene wie NFC-Tags zur Nahfeldkommunikation seien solche Probleme nicht bekannt.

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Bei medizinischen Implantaten kommt es Park zufolge auf das jeweilige Gesundheitssystem an. Bei Cochlea-Implantaten (CI) etwa gebe es mehrere, untereinander inkompatible Hersteller. Sollte einer davon seinen Support einstellen, sei es wahrscheinlich, dass ein Konkurrent die Konkursmasse aufkaufe und die Leistungen übernehme, da sie von der Kasse bezahlt würden. Aktuell sei es bei ihm persönlich so: Wenn nur ein Teil wie der Sprachprozessor des CIs ausfalle, bekomme er innerhalb eines Tages ein Ersatzgerät geliefert.

Trete ein Defekt direkt in der implantierten Technik auf, könne der Patient ohne Re-Implantierung wieder gehörlos werden, weiß der Vereinsgründer. Der innere Teil der Geräte habe sich aber als recht langlebig entpuppt: Er halte viele Jahrzehnte, sodass die meisten Betroffenen wahrscheinlich keine oder nur eine Re-Implantation erlebten.

Ein Recht auf Reparatur unterstützt Park, nötiger sei aber ein Anspruch auf Ersatz und Re-Implantation. Der Cyborg-Verein fordere zudem offene Standards und einen "Zwang zur Interoperabilität". Hersteller verkauften derzeit proprietäres Zubehör wie Audio-Kabel zu "Monopolpreisen", die sich viele Patienten kaum leisten könnten beziehungsweise die öffentlichen Kassen belasteten. Auch die Barrierefreiheit müsse ausgebaut werden. Menschen dürften zudem nicht etwa durch ökonomischen Druck zu einer Implantation gedrängt werden.

Eventuell löst sich das Problem obsoleter IT im Körper auch bald mehr oder weniger von selbst: Der Physiker Karl Leo erforscht an seinem Lehrstuhl für Optoelektronik an der TU Dresden organisch abbaubare Halbleiter, die – genauso wie etwa eine Banane – weitgehend aus Kohlenstoff bestehen. Dabei geht es generell um Elektronik, die nach der Verwendung im oder am Menschen wieder aus- oder abgeschieden wird. Solche leitenden Stoffe könnten etwa auch wie eine dünne Farbschicht auf Glas oder auf Kleidung aufgetragen werden. Eine der Herausforderung dabei ist laut Leo aber noch, geeignete Materialien wie Gelatine zu finden, die relativ ähnlich zum Körper sind.

Bereits entwickelt haben der Forscher und sein Team nach eigenen Angaben einen Drucksensor, der nach einer OP zeitweilig Informationen aus dem Ohr übertragen können soll. In Arbeit ist auch einnähbare Elektronik in den Darm, die etwa nach dem Herausschneiden eines Tumors meldet, ob das Ganze dicht ist. Gibt es ein Leck, schlägt die Technik dem Plan nach viel früher Alarm, als es der Betroffene selbst merken würde.

(bme)