Biontech/Pfizer-Corona-Impfstoff: 95 Prozent Wirksamkeit nach Phase-3-Auswertung

Die Phase-3-Auswertung zum COVID-19-Impfstoff ist abgeschlossen. Die Wirksamkeit ist höher als bisher angenommen, ein Zulassungsantrag kann gestellt werden.

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(Bild: FabrikaSimf/Shutterstock.com)

Von
  • Oliver Bünte

Biontech und Pfizer haben die Abschlussanalyse der Phase-3-Studie ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 abgeschlossen und eine Wirksamkeit von 95 Prozent ermittelt. Wie die beiden Unternehmen am Mittwoch bekannt gaben, wurde der Impfstoff bei den rund 43.000 Probanden "gut vertragen". Die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) vorgegebenen Sicherheitsdaten für eine Notfallzulassung seien damit erfüllt. In den nächsten Tagen will Biontech/Pfizer den Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA einreichen.

An der Phase-3-Studie haben insgesamt 43.661 Probanden teilgenommen, 41.135 hatten bis zum 13. November die zweite Dosis des Impfstoffkandidaten auf Messenger-RNA-Basis (mRNA) erhalten. Wie Biontech und Pfizer in einer gemeinsamen Mitteilung ausführen, erreichte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent bei Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion. Die Ermittlung erfolgte sieben Tage nach der zweiten Impfdosis. Von den bestätigten 170 COVID-19-Fällen entfielen 162 Infektionen auf die Teilnehmer, die ein Placebo erhalten hatten, acht Fälle stammten aus der Gruppe, die den Impfstoff erhalten hatte. Die Wirkung sei über alle Alters- und Geschlechtergruppen konsistent, bei Probanden über 65 Jahren lag der Schutz bei 94 Prozent.

Zehn Krankheitsverläufe seien schwer gewesen, heißt es weiter. Neun Fälle traten in der Placebo-Gruppe auf, ein Fall in der geimpften Gruppe. Schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffes sollen nicht aufgetreten sein. Die zufällig herangezogenen 8000 Probanden über 18 Jahre zeigten eine gute Verträglichkeit des Impfstoffs. Die meisten Nebenwirkungen verliefen harmlos und waren nur temporär. Schwere Nebenwirkungen dritten Grades traten nach Angaben der Unternehmen bei zwei Prozent der Teilnehmer auf, beispielsweise Erschöpfung und Kopfschmerzen nach der zweiten Dosis, heißt es weiter.

Die Studienergebnisse würden nach Angaben von Biontech/Pfizer zeigen, dass die Sicherheitsdaten die Anforderungen für eine Notfallzulassung bei der FDA erfüllen. Den Antrag darauf wollen Biontech und Pfizer "in den nächsten Tagen" einreichen. Beide Unternehmen betonen, dass die Daten auch für die Zulassung in anderen Ländern verwendet werden sollen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden weiter überprüft und zusätzliche Daten erhoben. Dies soll über einen Zeitraum von zwei Jahren geschehen.

Die Unternehmen planen, noch bis Ende 2020 rund 50 Millionen Impfstoffdosen zu produzieren, 2021 sollen es dann 1,3 Milliarden sein. Die Produktion soll in den USA, Belgien und Deutschland erfolgen.

Biontech und Pfizer hatten in einer ersten Auswertung zunächst eine Wirksamkeit ihres COVID-19-Impfstoffes von 90 Prozent angegeben. Das US-Unternehmen Moderna hatte dann mit einer 94,5-prozentigen Wirksamkeit ihres Impfstoffkandidaten mRNA-1273 nachgezogen. Die Wirksamkeit basierte jedoch auf einer geringeren Datenlage. Außerdem ist noch unklar, inwieweit der Impfstoff von Moderna eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann, ohne dass Infektionen und Krankheitssymptome auftreten.

(olb)