Bringen Antigen-Selbsttests die Wende?

Zur Eindämmung der Corona-Pandemie will die Politik auf Antigen-Schnelltests setzen, die jeder Laie ohne Schulung anwenden kann. Eine Hilfe oder eher nutzlos bis gefährlich?

Die seit Tagen erwartete Liste der für die Nutzung durch Laien in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassenen Antigentests wurde am 24. 2. 2021 online gestellt und umfasste zu Beginn drei Tests, die künftig genutzt werden können. Aufgrund des Verfahrens der Sonderzulassung beim BfArM gilt diese Zulassung nur für den deutschen Markt.

Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.

Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM

Eine im Allgemeinen für derartige Produkte übliche Zertifizierung durch eine sogenannte Benannte Stelle und die dadurch ermöglichte CE-Kennzeichnung, die dann den Markt im gesamten EU-Binnenmarkt öffnen könnte, war den auf den deutschen Markt drängenden Anbietern offensichtlich zu zeit- und möglicherweise auch zu kostenaufwendig, da die Preise auch bei diesen Tests wie bei den FFP2-Masken wohl schon bald deutlich fallen werden.

Warum Laien-Antigen-Schnelltests?

Über die Zulassung der Laientests freuen sich in erster Linie die Menschen, die darin eine Möglichkeit sehen, ihre fehlende Infektiosität nachzuweisen sowie natürlich die einschlägigen Anbieter, welche die zunehmende Nachfrage nach Tests jetzt möglichst schnell bedienen wollen. Dabei will wohl eine nicht unbeträchtliche Zahl von Interessenten das bei einem Point-of Care-Test (PoC) bestehende Risiko vermeiden, dass der Arzt oder Apotheker einen positiven Befund den Vorschriften entsprechend an das zuständige Gesundheitsamt meldet.

Bei den Laientests gibt es keinen Automatismus, der eine Meldung eines positiven Ergebnisses an die zuständigen Gesundheitsbehörden vorsieht. Zudem werden diese Tests nicht dokumentiert und haben somit nur eine sehr begrenzte Aussagekraft. Die nach einem positiven Test notwendige Quarantäne bleibt wohl in den meisten Fällen aus. Am ehesten helfen die Selbsttests vor dem Besuch von Senioren im Alters- oder Pflegeheim, wenn die Tests dort aktuell unter Aufsicht des dortigen Personals gemacht werden, doch dann wäre ein PoC-Test durch geschultes Personal wohl die bessere und derzeit schon verfügbare Lösung.

Will man über die Tests einen Überblick über die aktuelle Lage in der Bevölkerung erhalten, wären die zeitweise durchgeführten Massen-PCR-Tests wohl zielführender. Die deutsche Laborkapazitäten für PCR-Tests in der Größenordnung von zwei Millionen Tests pro Woche werden derzeit nur zur Hälfte genutzt.

Ein weiterer Vorteil der PCR-Test-Logistik besteht darin, dass fünf Prozent der positiven PCR-Tests in der Folge einer Genomsequenzierung unterzogen werden, womit man auftretende Mutationen schneller erkennen und hinsichtlich ihrer Herkunft zuordnen kann. Mit den Laienselbsttests nimmt man sich diese Möglichkeiten und muss sich auf das Abwassermonitoring verlassen.

Welche Schwächen haben die Laientests?

Eine falsche Probenentnahme ergibt mit hoher Sicherheit ein falsches Ergebnis. Und die Chance, dass bei der laienhaften Probenentnahme gepfuscht wird, scheint beträchtlich zu sein. Die Aussagen der Gurgeltests, die sich in Zulassung befinden, sind derzeit noch ziemlich vage. Es besteht die Gefahr, dass ihre Ergebnisse beispielsweise durch Kaffee oder Hustenbonbons verfälscht werden.

Ein weiterer Schwachpunkt besteht in der Problematik, dass die Gurgeltests nur bei guter Lüftung und mit Abstand von anderen Personen erfolgen dürfen, weil das Ausspucken mit einem Aerosolausstoß verbunden sein dürfte.

Wer jetzt hofft, dass ein negativer Laienschnelltest ihm schon bald wieder den Zugang in den Club oder das Pflegeheim seiner Wahl ermöglicht, könnte wohl Recht behalten. Wer sich allerdings der Hoffnung hingibt, dass mit den Laientests jetzt auch Fernreisen wieder uneingeschränkt möglich werden, könnte bitter enttäuscht werden, weil jedes Land seine Einreisebestimmungen selbst festlegt und es da nur eine Konstanz gibt: Sie können sich kurzfristig ändern und sind kaum prognostizierbar. Bei Fernreisen können sie sich sogar im Laufe des Fluges ändern und eine Einreise verhindern. (Christoph Jehle)