Corona-Impfstoff: Moderna beantragt EU-Zulassung

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Impfung noch in diesem Jahr? Geht es um die weltweite Verteilung, haben andere Kandidaten Vorteile. Bei Skeptikern wecken die neuen Gen-Impfstoffe Befürchtungen

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema soll heute noch ein Antrag auf "bedingte Zulassung" eines Corona-Impfstoffs eingehen. Antragsteller ist das US-amerikanische Biotechnologieunternehmen Moderna, das für seinen mRNA-1273-Impfstoff eine geschätzte Wirksamkeit von 94,1 Prozent übermittelt. Bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt Moderna zeitgleich eine Notfallzulassung.

Das Pharmaunternehmen ist mit diesem Schritt das erste Unternehmen, das eine Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Wird dies von der European Medicines Agency (Ema) bewilligt, so könnte der Impfstoff bereits im Dezember ausgeliefert werden, wie heute Nachmittag die Tagesschau berichtet.

Eine Begutachtung (peer-review) steht auch im Fall des Moderna-Präparats noch aus. Die Qualität seines RNA-Impfstoffs beglaubigt das Unternehmen mit der erfolgreichen Phase III der klinischen Erprobung, die eine "hohe Effizienz" des Impfstoffs bestätigt habe: 30.000 Teilnehmer, 196 Fälle einer Covid-Erkrankung, davon 185 unter denjenigen Studien-Teilnehmern, denen ein Placebo verabreicht wurde. Sie machen eine Hälfte der Studienteilnehmer aus.

In der anderen Hälfte, die Probanten, denen der mRNA-1273-Impfstoff injiziert wurde (2 mal, mit zeitlichem Abstand), gab es demgegenüber nur elf Fälle einer Covid-19-Erkrankung. Daraus resultiert die Einschätzung einer 94,1-prozentigen Wirksamkeit.

Es gab insgesamt 30 schwere Covid-19-Verläufe, die allesamt die Placebo-Gruppe betrafen. Berichtet wird von einem Todesfall im Zusammenhang mit Covid-19, auch der ereignete sich in der Placebo-Gruppe.

Als Nebenwirkungen werden vom Unternehmen genannt: Schmerzen an der Impfstelle, Müdigkeit, Muskelschmerz, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erythema, eine Rötung an der Stelle, wo die Spritze gesetzt wurde. Die Wirksamkeit des Impfstoffs war laut Moderna über alle Altersgruppen, Ethnien und Geschlecht der Studienteilnehmer hinweg ähnlich. Die Ergebnisse würden jene der Testphase I bestätigen. Daten für die peer-review würden überreicht.

Harte Konkurrenz

Die EU hat einen Rahmenvertrag über 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen. Zuerst sollen 80 Millionen Dosen geliefert werden, "mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten". 300 Millionen Impfdosen hat die EU mit Biontech und Pfizer vereinbart, wie Anfang November berichtet wurde.

Diese beiden Hersteller werben ebenfalls mit einer Wirkung von über 90 Prozent für ihre mRNA-1273-Impfstoffe. Konkurrenz gibt es aus Russland, China und Großbritannien. Für Schlagzeilen sorgte kürzlich der Impfstoff AZD1222, der von der Universität Oxford in Zusammenarbeit mit der britischen Pharmafirma AstraZeneca entwickelt wurde.

Das ist ein Vektor-Impfstoff, der den großen Vorteil hat, dass er sehr viel weniger Kosten und Aufwand verlangt, da er ganz andere Voraussetzungen für die Kühlung verlangt: "Ein einfacher Kühlschrank sei ausreichend, um den Impfstoff für sechs Monate bei zwei bis acht Grad Celsius sicher zu lagern", zitierte die Zeit Clemens Wendtner, den Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin der Münchener Klinik Schwabing.

Der Tropenmediziner machte damit auf einen wichtigen Punkt in der Konkurrenz der Impfstoffhersteller aufmerksam, der für die weltweite Verteilung von großer Bedeutung ist. Der Vektor-Impfstoff hätte große Vorteile für Länder, die nicht die finanziellen Mittel und die Infrastruktur der reichen Staaten zur Verfügung haben. Laut einem Vergleich, der bei Moon of Alabama angestellt wird, kommen die RNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer auf etwa 25 bis 35 US-Dollar pro Injektion, dagegen dürfte der Preis des Astra-Zeneka pro Dosis unter 4 US-Dollar liegen.

Da der Impfstoff an der Oxford-Universität entwickelt wurde, mit öffentlichen Geldern, und der Impfstoff bedeutend weniger auf Profit ausgerichtet ist, macht der AZD1222-Impfstoff einen guten Eindruck in der Konkurrenz zu den Impfstoffen von Moderna und Pfizer. Dies schlägt sich - laut dem erwähnten Blog - auch in der Berichterstattung nieder. Die Kritik, die es an der Durchführung der Studie von AstraZeneca (Beispiel: Dosierungsfehler? Corona-Impfstoff von AstraZeneca wirft Fragen auf) gegeben habe, mache es sich zu leicht.

Ähnliches, wenn auch zurückhaltender, ist auch dem Zeit-Artikel zu entnehmen. Dort heißt es nämlich, "dass das Mittel vielversprechend ist".

Um gegen Sars-CoV-2 hilfreich, nutzbringend und zulassungsfähig zu sein, reicht es aus, wenn ein Impfstoff 50 Prozent erreicht. Das ist jedenfalls die Maßgabe, die die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA herausgegeben hat. Das sollte der Impfstoff AZD1222 vermutlich hinbekommen, nach allem was man jetzt sehen kann. Jetzt braucht es nur gute Daten, die die genaue Wirksamkeit zeigen. Bisher sei die Datenlage zu "wackelig", schrieb die Wissenschaftsautorin Hilda Bastian auf Twitter und plädiert dafür abzuwarten. AstraZeneca hat am Donnerstag bereits eine neue Studie angekündigt.

Corinna Schöps, Die Zeit

Aufgrund eines Verfahrensfehlers bei der klinischen Erprobung werde die AstraZeneca-Angabe von 70 Prozent Wirksamkeit derzeit "hinterfragt", heißt es. Allerdings sind bei allen Impfstoffen, die das Spike-Protein verwenden, noch Fragen offen (Mögliches Risiko bei Corona-Impfstoffen).

Gegenüber den traditionellen Impfstoffen wecken die neuen RNA-Impfstoffe jedoch auch Befürchtungen. Gerüchte, denen zufolge sie ins menschliche Erbgut eingreifen oder Krebs auslösen könnten, haben zu einer gewissen Verunsicherung geführt, gerade bei jenen, die ohnehin impf-skeptisch sind. (Thomas Pany)