Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen: Offene Fragen zu Vaxzevria

Neuer Sicherheitsbericht: Sehr seltene, schwerwiegende Impfkomplikationen sind Thrombosen oder Blutungen bei Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktionen und möglicherweise auch Herzmuskelentzündungen

Telepolis hat auf Basis des aktuellen Forschungsstandes und der Fachliteratur wiederholt die Sicherheit der in Deutschland zugelassenen Covid-19-Impfstoffe diskutiert, an diese Veröffentlichungen knüpft der vorliegende Text an.1 Er stützt sich vor allem auf den neuen Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 10.06.2021. Das PEI ist die staatliche Behörde, die für die Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen in Deutschland zuständig ist.

Zu Beginn dieses Artikels sei noch einmal auf den Ausspruch von Carlos Beat Quinto von der Schweizer Ärztevereinigung hingewiesen, ein Covid-19-Impfstoff sei in erster Linie sicher, in zweiter Linie sicher, drittens sicher und müsse viertens wirksam sein.2 Angesichts der laufenden Covid-19-Impfkampagne ist deshalb eine kritische Auseinandersetzung mit dem Sicherheitsbericht des PEI aus ärztlicher Sicht unverzichtbar.

Übersicht über die Meldeergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts

Zur Methodik des Sicherheitsberichts sei auf einen früheren Artikel zum Thema verwiesen.3

Der jetzige 11. Sicherheitsbericht des PEI, in dem die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach der Impfung zum Schutz vor Covid-19 aufgeführt und analysiert sind, die der Behörde seit Beginn der Impfkampagne vom 27.12.2020 bis zum 31.05.2021 aus Deutschland gemeldet worden sind, umfasst 35 Seiten und ist im Vergleich zum letzten Bericht um zehn Seiten länger ausgefallen.

Es wird über 79.106 aus Deutschland gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den in Deutschland zugelassenen Impfstoffen berichtet. Dabei geht es gleich auf der ersten Seite um den mRNA-Impfstoffen Comirnaty, den Impfstoff Moderna des gleichnamigen US-Pharmakonzerns sowie die Vektor-Impfstoffe Vaxzevria und Covid-Impfstoff "Janssen" des Herstellers Johnson & Johnson.

Bis zum 31.05.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 50.541.084 Impfungen durchgeführt, davon 36.865.276 Impfungen mit Comirnaty, 3.972.764 Impfungen mit dem Covid-19-Impfstoff Moderna, 9.230.103 Impfungen mit Vaxzevria und 472.941 Impfungen mit dem Covid-19-Impfstoff Janssen.

34.735 Verdachtsfälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 8.319 Verdachtsfälle zu dem Covid-19-Impfstoff Moderna, 34.870 Verdachtsfälle zu Vaxzevria und 733 Meldungen zu dem Covid-19-Impfstoff Janssen.

Die Melderate für Nebenwirkungen betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,6 pro 1.000 Impfdosen und für Meldungen über schwerwiegende Reaktionen 0,2 pro 1.000 Impfdosen insgesamt.

Wie in dem ersten Artikel zum Thema sollen in der folgenden Darstellung nur die Verdachtsfälle von schwerwiegenden Reaktionen nach der Impfung, auch schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) genannt, näher besprochen werden. Es handelt sich um Impfkomplikationen, die mit einer langfristigen erheblichen Beeinträchtigung der Gesundheit einhergehen und zu einer Krankenhauseinweisung oder zum Tode führen können.

Nicht dazu gehören die typischen nach einer Impfung auftretenden Symptome wie Rötung, Schwellungen und Schmerzen an der Impfstelle und auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein, die häufig bis sehr häufig zu beobachten sind und auch die große Mehrzahl der oben gemeldeten Verdachtsfälle ausmachen.

Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Auseinandersetzung des Immunsystems des Körpers mit dem Impfstoff und klingen in der Regel nach wenigen Tagen komplett ab (siehe auch "Was die Analyse von sehr seltenen, aber schwerwiegenden Impffolgen so schwer macht").

Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) als sehr seltene Impfkomplikation bei den zugelassenen Vektor-Impfstoffen

Wie schon im letzten Bericht steht im Mittelpunkt des aktuellen Sicherheitsberichts des PEI ein neues Syndrom, das durch venöse und/oder arterielle Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) (Fachbezeichnung: Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) charakterisiert ist und das mit Blutungen einhergehen kann (S. 2 ff).

Dieses Syndrom wird sehr selten als schwerwiegende Nebenwirkung des Vektor-Impfstoffs Vaxzevria und jetzt auch des Covid-19-Impfstoff Janssen beobachtet.

Dabei treten die Thrombosen oftmals an ungewöhnlichen Körperstellen wie beispielsweise Hirnvenen oder im Bereich der Pfortader-, der Leber- oder der Mesenterialvenen auf. Andere Fälle imponieren durch tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien und akute arterielle Thrombosen.

Bei mehreren der Betroffenen seien hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen Plättchenfaktor 4 (PF 4) sowie eine starke Aktivierung von Thrombozyten in entsprechenden Tests nachgewiesen worden. Dieses Muster ähnelt einem bekannten Krankheitsbild, der "atypischen" oder "autoimmunen" Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT).

Die meisten bisher berichteten TTS-Fälle traten innerhalb von drei Wochen nach Impfung auf. Bislang konnten keine spezifischen Risikofaktoren für die Entstehung von TTS identifiziert werden.

TTS ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die in einigen Fällen tödlich verlief. Daher sind die frühzeitige Diagnose und Behandlung wichtig. Entsprechende Informationen werden auf der Internetseite des PEI zur Verfügung gestellt.

Zweizeitige Ereignisse eines TTS, d.h. ein weiteres thrombotisches Ereignis mit Thrombozytopenie nach initialer Erholung eines ersten TTS-Ereignisses, sind nicht auszuschließen. Wie lange PF-4-Antikörper bei Patienten mit TTS nachweisbar sind, ist derzeit nicht bekannt.