Was Medikamente mit Zigaretten gemein haben

SecurPharm-Code

Neue Sicherheitskennzeichen sollen Probleme lösen

Wer heutzutage mit seinem Rezept ein Medikament in der Apotheke erwerben will, muss gerne etwas länger warten, weil der Apotheker das jeweilige Medikament mit seinem neuen Scanner einscannen muss, um die Abgabe an den Kunden als Ende der Lieferkette vom Herstelle/Importeur bis zum Apotheker zu dokumentieren. Jede Arzneimittelverpackung ist heute mit einer Seriennummer und einem individuellen QR-Code ausgestattet, die nur auf dieser einen Packung abgedruckt sind.

Damit soll sichergestellt werden, dass auf dem Weg der Arzneimittel keine gefälschten Exemplare eingeschleust werden können. Jeder Betrugsversuch mit Hilfe einer Kopie würde sofort auffliegen. Wird die Fälschung zuerst eingescannt, kann der Apotheker sein Original nicht mehr abgeben und die zentral verfügbaren Abgabedaten auf dem Systemserver führen direkt auf die Spur zum gefälschten Produkt. Der Aufwand, mit Hilfe von Kopien den Schutz zu umgehen, dürfte jedoch so groß sein, dass sich ein solcher Betrug nicht lohnt.

Im Hintergrund arbeitet in Deutschland der securPharm e. V. (https://www.securpharm.de), der die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln verfolgt. Die gesetzliche Grundlage diese Arbeit sind die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ) und die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161, die vorschreibt, dass seit dem 9. Februar 2019 jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung unterzogen werden muss.

Dazu mussten sich alle Apotheken mit sogenannten 2D-Barcode-Scannern ausstatten, der pro Stück mit zwischen 150 und gut 600 Euro zu Buche schlägt. Selbst kleine Apotheken mit nur zwei Kassenplätzen benötigen jeweils einen Scanner für den Verkauf und einen dritten für das Back Office. Zusätzlich benötigt jede Apotheke ein zwei Jahre gültiges Zertifikat, das 20 Euro kostet und muss pro Betriebsstätte monatlich zehn Euro bezahlen.

Globalisierter Handel mit Pharmazeutika

Dass es vergleichsweise einfach möglich wurde, gefälschte Medikamente in den Warenfluss der Medikamentenhändler einzuschleusen, soll nicht zuletzt mit Re-Importen zusammenhängen, für die in Deutschland eine Quote festgelegt wurde, die jedoch bei der Pharmaindustrie nicht sehr beliebt sind. Da die Pharmahersteller die Re-Importe lieber verhindern würden, sind die Re-Importeure faktisch gezwungen, ihre Bezugsquellen verborgen zu halten. Derartige intransparente Lieferketten erleichtern das Einschleusen von Fakes in den Warenfluss.

Dass es selbst innerhalb der EU ein beachtliches Preisgefälle bei Medikamenten gibt, hängt mit der in den EU-Mitgliedsländern deutlich unterschiedlichen Systemen der Gesundheitsversorgung zusammen.

Wo die Echtheitsprüfung grundsätzlich versagt, ist bei der Beschaffung der Arzneimittelgrundstoffe, die in vielen Fällen heute aus Fernost kommen. Wenn ein Hersteller dort aufgrund des Kostendrucks sein Produktionsverfahren ändert, kann es wie im Falle Valsartan vorkommen, dass auch entlang der Lieferkette keiner der Beteiligten feststellt, dass es zu Verunreinigungen gekommen ist.

Jetzt auch für Zigaretten und Feinschnitt

Am 20. Mai 2019 tritt die Tabakproduktrichtlinie 2 (TPD 2) in Kraft. Dann ist ein vergleichbares System auch für Zigaretten und Feinschnitt zwingend vorgeschrieben. Der Bundesrat stimmte dem Ersten Gesetz zur Änderung des Tabakerzeugnisgesetzes in seiner 976. Sitzung am 21.4.2019 unter TOP 51 zu. Jetzt muss sich jede Tabakwaren-Verkaufsstelle registrieren, also Tankstellen, Kioske und Lebensmittelläden.

Die Registrierung wird üblicherweise vom Großhändler für jede belieferte Verkaufsstelle vorgenommen. Dieser meldet dann jede Zigaretten- und Feinschnitt-Lieferung mit der ID-Nummer des Endverkäufers an die zentrale EU-Datenbank. Der Einzelhändler muss anders als der Apotheker keine Hardware beschaffen und keine Daten versenden. Der Sicherheitscode für das Track and Trace-System, der individuell auf jeder Verpackungen angebracht wird, wird von der Bundesdruckerei erstellt.

Künftig hat jede Um- und jede Verkaufsverpackung ein individuelles Erkennungs- und Sicherheitsmerkmal, also Seriennummer, QR-Code usw. mit dem der Waren-Weg jeder einzelnen Zigarettenschachtel innerhalb der gesamten EU lückenlos nachweisbar sein soll. Der Handel muss künftig jede Warenbewegung detailliert erfassen. Darunter fällt auch die Dokumentation des Fahrzeugs, mit welchem der Kunde des Großhandels beliefert wurde.

Das System geht zurück auf die Richtlinie 2014/40/EU vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und auf die Durchführungsverordnung (EU) 2018/574 der Kommission vom 15. Dezember 2017 über technische Standards für die Errichtung und den Betrieb eines Rückverfolgbarkeitssystems für Tabakerzeugnisse. Hintergrund dieser Maßnahmen ist der festgestellte Rückgang der legalen Tabakwarenverkäufe und das daraus resultierende geringere einschlägige Steueraufkommen.

Schwarzmarkt für Zigarettten

Wieviele Zigaretten in Deutschland auf dem Schwarzmarkt verkauft werden, lässt sich nur mit Hilfe eines ziemlich schmutzigen Verfahrens abschätzen, das im Auftrag der Zigarettenhersteller durchgeführt wird. Diese lassen mit Hilfe der sogenannten "Entsorgungsstudie" in Stichproben den Müll auf Steuerbanderolen weggeworfener Zigarettenschachteln .hin untersuchen. Der Schwarzmarkt blüht vorwiegend in den neuen Bundesländern wo fast jede zweite Zigarettenpackung unversteuert verkauft wird. Neben schwarz aus anderen EU-Staaten importierten Zigaretten der bekannten Marken, wird jedoch auch die vorwiegend ganz legal in Königsberg produzierte Marke Jin Ling im Straßenhandel und fliegenden Händlern in Gaststätten vertrieben. Dieser Handel wird wohl auch mit den neuen Sicherheitsmerkmalen nicht unterbunden werden können.

Warum Tracking nur für Medikamente und Tabakwaren?

Wenn die System eingespielt funktionieren, lassen sich Track & Trace-Systeme auch auf andere Bereiche ausdehnen. So beklagen sich nicht nur die Recyclingsysteme für elektrische und elektronische Produkte darüber, dass ihnen im Onlinehandel Abgaben in beträchtlichem Umgang entgehen und auch das Finanzministerium vermisst Mehrwertsteuerabgaben in größerem Umfang. Selbst Schwarzgeld könnte man mit derartigen Trackingsystemen auf die Spur kommen. Jede Banknote trägt ja schon eine individuelle Seriennummer. Der Schritt zum QR-Code ist nicht so aufwendig. (Christoph Jehle)