Zulassung für Corona-Impfungen für Fünf- bis Elfjährige beantragt

Pfizer und BioNTech beantragen Notfallzulassung bei US-Behörde FDA. Nächster Schritt ist die Zulassung in Europa. Zugrundeliegende Studien beziehen auch Kinder unter fünf Jahren ein

Die USA gehen voran, europäische Länder werden folgen. Pfizer und BioNTech haben heute erklärt, dass sie eine sogenannte Notfallzulassung für Corona-Impfungen von Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren bei der dafür zuständigen US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) beantragt haben. Notwendige Daten seien übermittelt worden. Dabei handelt es sich vor allem um Studien-Ergebnisse.

Laut einem Bericht der New York Times habe die FDA bereits zugesagt, dass sie den Antrag schnell bearbeiten werde und in Aussicht gestellt, dass eine Regelung zwischen dem 31. Oktober (Halloween) und dem 25. November (Thanksgiving) getroffen würde. Bislang hat die FDA eine Impfung mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Kinder ab dem Alter von 12 Jahren erlaubt.

Der Schritt kommt nicht überraschend. Die Tagesschau und andere deutsche Medien berichteten vor gut zwei Wochen bereits davon, dass die beiden Unternehmen positive Studienergebnisse vorliegen hätten und schnellstmöglich eine Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für fünf- bis elfjährige Kinder erreichen wollen - nicht nur in den USA.

Wie aus dem Tagesschau-Bericht hervorgeht, ist die Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA der Auftakt: "Auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA und bei anderen Zulassungsbehörden auf der Welt sollen die Daten schnellstmöglich eingereicht werden."

Hoffnungen und Befürchtungen

Die New York Times sieht im Antrag auf die Notfallzulassung ein gutes Signal, da die Impfung für Unter-Zwölf-Jährige zum Schutz von mehr als 28 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten beitragen könnte. Zitiert wird dazu die Zahl von 30.000 Krankenhausaufenthalten von Kindern in den USA infolge einer Covid-19-Erkrankung mit der Delta-Variante.

Zwar erwähnt die Zeitung auch, dass "Kinder nur selten schwer an Covid-19 erkranken", stellt dem aber nicht nur die Zahl der Krankenhausaufenthalte gegenüber, sondern auch Angaben der bekanntesten Organisation amerikanischer Kinderärzte:

Nach Angaben der American Academy of Pediatrics haben sich fast 5,9 Millionen Amerikaner, die jünger als 18 Jahre sind, mit dem Coronavirus infiziert. Von den rund 500 Amerikanern unter 18 Jahren, die gestorben sind, waren etwa 125 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.

New York Times

Im Lagebericht der American Academy of Pediatrics von Ende September 2021 sind Angaben und Tabellen zu finden, die die Annahme von sehr niedrigen "Child Hospitalization und Mortality Data" im Zusammenhang mit Covid-19 bestätigen. Allerdings zeigte sich laut NYT auch ein Anstieg der Hospitalisierungen von Unter-18-Jährigen seit August. Zu sehen ist gleichwohl aber auch, dass ihr Anteil der mit Abstand kleinste unter allen Altersgruppen war.

Bedenken und Ängste gegenüber der Impfung für Kinder in diesem Alter werden im NYT-Artikel nur relativ sachte angesprochen oder nur angedeutet, inhaltlich aber nicht ausgeführt. Geht es nach einer Befragung der Kaiser Family Foundation ("Covid-19 Vaccine Monitor), so gab ein Drittel der Eltern (34 Prozent) an, dass sie ihr fünf- bis elf-jähriges Kind sofort impfen lassen würden, sobald der Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen sei - bei den restlichen zwei Dritteln ist die Sache demnach nicht so klar.

Hierzulande und in anderen europäischen Ländern wird es zu Diskussionen kommen, wenn Pfizer/BioNTech eine Zulassung für Kinder unter zwölf Jahren für die europäischen Länder beantragt.

Zumal der mRNA-Impfstoff von Moderna derzeit wegen Nebenwirkungen für neue Verunsicherungen sorgt: In Schweden und Dänemark wird er "vorerst nicht mehr jüngeren Menschen verabreicht. In Schweden gilt die Regel für unter 30-Jährige, in Dänemark für unter 18-Jährige" (Tagesschau).

Pfizer hat laut NYT vorgeschlagen, Kindern unter 11-Jahren "ein Drittel der Erwachsenendosierung" zu impfen. Die Methode, ob mit Verdünnungsmittel oder mit kleineren Ampullen, würde im Antrag an die US-Behörde beschrieben.

Die Tests

Zentral für den Antrag werden die Ergebnisse der Studie sein, die von der Tagesschau wie folgt zusammengefasst werden:

In der Studie wurden fünf bis elf Jahre alte Kinder im Abstand von drei Wochen zweimal geimpft - die Dosis betrug allerdings nur ein Drittel dessen, was Menschen ab zwölf Jahren verimpft wird. In die Studie flossen die Daten von fast 2270 Kindern in dieser Altersgruppe ein. Der Impfstoff erwies sich nach Angaben der Unternehmen als "sicher, gut verträglich und zeigte robuste neutralisierende Antikörperreaktionen".

Tagesschau

Genauer nachzulesen sind die Studie und ihre Ergebnisse hier und hier. Dort ist auch zu erfahren, dass in die Studien auch Kinder ab dem Alter von sechs Monaten in die Studien einbezogen wurden.

Der Arzneimittelhersteller testet den Impfstoff auch bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren - die Daten dazu werden bis spätestens zum Jahresende erwartet.

Deutschlandfunk

Wie der SWR am 22. September in einem Bericht zur Corona-Impfung von Fünf- bis Elfjährigen kommentierte, gilt die Zulassung durch die EU-Kommission nur noch als Formsache, sobald die europäische Arzneimittelbhörde ihr Ja gegeben hat: "Optimistische Schätzungen rechnen ab Mitte, Ende Oktober mit einer entsprechenden Empfehlung der EMA. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) rechnet allerdings erst für Anfang nächsten Jahres mit einer Zulassung."

(Thomas Pany)