Verkaufsverbot für den Gentest von 23andMe

Die für medizinische Anwendungen zuständige US-Behörde FDA verhängte ein vorläufiges Verkaufsverbot, weil die Firma bislang noch keine Daten zur Validierung des Gentests vorgelegt habe

Für 99 US-Dollar bietet die Firma 23andMe einen Set an, um eine Speichelprobe zu entnehmen, die zu einer Genanalyse an die Firma zurückgeschickt wird. Eine halbe Million des heftig beworbenen Sets wurden bereits verkauft.

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Vergrößern Werbung für den Gentest von der Homepage der Firma

Versprochen wird, auf genetisch bedingte Krankheitsrisiken oder Reaktionen auf Medikamente aufmerksam gemacht zu werden und Verhaltensempfehlungen zu erhalten. Die persönlichen Daten sollen natürlich mehrfach gesichert sein. Man setzt auf Prävention, mehr als 240 genetische Risiken und Eigenschaften könnten entdeckt werden, wirbt die 2006 von Anne Wojcicki mit gegründete Firma, damals noch mit Google-Mitbegründer Sergey Brin befreundet, der Geld in das Start-up steckte.

Nun hat allerdings erst einmal die Food and Drug Administration (FDA) ein vorläufiges Verkaufsverbot für den Gentest verhängt, der vertrieben werde, ohne von der Behörde zugelassen worden zu sein. Der Test könne die Menschen gefährlich in die Irre führen, so die Begründung der Behörde in dem veröffentlichten Warnbrief, weil den Kunden die Möglichkeit fehle, die genetischen Informationen richtig zu interpretieren. Falsch positive oder falsch negative Ergebnisse beispielsweise für ein Brust- oder Eierstockkrebsrisiko könnten Menschen veranlassen, unnötige oder falsche Behandlungen einzugehen., oder sie verlassen sich auf die Ergebnisse und brechen möglicherweise lebenserhaltende Behandlungen auf eigene Faust ab.

Die Firma habe zudem wiederholt nicht die wissenschaftlichen Daten vorgelegt, die die Korrektheit des Tests beweisen. Man habe seit 2009 14 Gespräche geführt und Hunderte von Emails ausgetauscht, aber man habe noch immer keine Gewissheit, "dass die Firma den Test für die intendierten Zwecke analytisch oder klinisch validiert hat". Nun hat die Firma 15 Tage Zeit, die erforderlichen Daten zu liefern, ansonsten drohen weitere Strafen.

23andMe ist nicht die einzige Firma, die Gentests direkt an Kunden verkauft. Seit 2010 hat die FDA damit begonnen, den Markt für solche Gentests zu regulieren, bei denen der Kunde die Informationen ohne entsprechende Beratung erhält. Es wurden aber bereits zahlreiche Gentests für einzelne Risiken zugelassen. Man habe gar nichts gegen Gentests, sagt Elizabeth Mansfield, die die Abteilung für personalisierte Medizin der FDA leitet: "Wir sind nur sehr besorgt über diese Tests, die Kunden selbt kaufen können und wo die einzige Interpretation (der Ergebnisse) von der Firma kommt."

In einer knappen Pressemitteilung bestätigte 23andMe gestern, den Warnbrief der FDA erhalten zu haben. Man gibt zu, die zeitlichen Forderungen der FDA nicht eingehalten zu haben, auch kommunikativ habe man den Erwartungen nicht genügt. Man werde sich mit allen Kräften bemühen, die offenen Fragen zu klären.

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